SPYRAL AFFIRM gerçek dünya çalışmasında Symplicity Spyral sistemiyle altı ayda ofis tansiyonu ortalama 18,2 mmHg düştü; ilaç artışı gerekmedi. Tek kollu tasarım sınırı korunarak aktarıldı.
İlaçlara rağmen tansiyonu düşmeyen hastalarda böbrek damarlarına radyofrekans enerjisiyle yapılan denervasyon girişimi, gerçek dünya verilerinde altı ayda belirgin ve kalıcı tansiyon düşüşü sağladı. SPYRAL AFFIRM çalışmasının birincil son nokta sonuçları TCT 2026 kongresinde sunuldu ve aynı anda bir dergide yayımlandı.
Medtronic’in Symplicity Spyral sistemiyle yapılan çalışma, ABD onay sonrası izlem programı kapsamında yürütüldü ve kontrollü olmayan, tek kollu gerçek dünya tasarımına sahip. ABD birincil son nokta kohortundaki altı aylık sonuçlar, önceden belirlenmiş performans hedefiyle karşılaştırıldı.
Sonuçlara göre hastalarda_ofis koltası altındaki Büyük tansiyon değerleri başlangıca kıyasla ortalama 18,2 mmHg düştü. Evde ölçülen tansiyon ve 24 saatlik ambulatuvar takibi de benzer anlamlılıkta düşüş gösterdi. Girişim sırasında ya da sonrasında ilaç dozlarının artırılması gerekmedi; güvenlik profilinde kayda değer yeni bir sinyal görülmedi.
Hastaların yaklaşık dokuzda sekizi altı ayda klinik yarar elde etti. Çalışmanın baş araştırmacısı Piedmont Kalp Enstitüsü’nden Dr. David Kandzari, elde edilen düşüşlerin, büyük advers kardiyovasküler olaylarda yüzde 20’nin üzerinde azalma ile ilişkilendirilen aralık içinde olduğunu belirtti.
Böbrek denervasyonu, damar içi kateterle böbrek atardamarlarını saran sinir ağını hedefleyen, dikişsiz ve kalıcı olmayan bir girişim değil; etkisi sinir iletiminin azaltılmasına dayanıyor. Teknoloji şu anda yaklaşık 80 ülkede kullanım onayına sahip ve ABD ile Avrupa hipertansiyon kılavuzlarında ilaca dirençli olgularda tedavi seçenekleri arasında yer alıyor.
Aynı gün Medtronic, ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin Symplicity Spyral sisteminin etiketini güncellediğini de duyurdu. Güncelleme, klinik kanıt tablosunu genişleterek hekimlerin tedavi kararı verirken kullanacağı bilgiyi artırıyor.
Çalışmanın kayıt programı 100 merkezde yürütüldü ve katılımcıların yarısından fazlası ABD’den geldi; diyabet, izole sistolik hipertansiyon ve kronik böbrek hastalığı gibi yüksek riskli alt gruplar da ayrıca izlendi. Bu kapsam, bulguların farklı hasta profillerine genellenebilirliğini güçlendiriyor.
Uzmanlar, çalışmanın tek kollu tasarımının önemli bir sınır olduğunu vurguluyor: Performans hedefiyle karşılaştırma, randomize kontrollü çalışmaların yerini tutmuyor. Ancak girişim, daha önceki randomize SPYRAL programının bulgularıyla tutarlı sonuç üretti ve ilaç artışı olmadan elde edilen düşüşlerin günlük klinik pratiğe taşınabileceğine işaret ediyor. Hipertansiyon, dünyada en yaygın kronik hastalıklardan biri ve kontrolsüz kaldığında inme ile kalp yetmezliği riskini doğrudan artırıyor.