Orta düzey aort darlığı ve risk belirteci olan hastalarda erken TAVR, iki yılda ölüm veya kalp yetmezliği olayını yüzde 16,7'ye karşı yüzde 23,9'a düşürdü. Sonuçlar NEJM'de eşzamanlı yayımlandı.
Orta düzey aort darlığı bulunan ve ek risk belirteci taşıyan hastalarda, kapak değişiminin kateter yoluyla erken yapılması, izlem stratejisinden daha iyi sonuçlar verdi. PROGRESS adlı uluslararası çalışmanın sonuçları San Diego’daki TCT 2026 kongresinde sunuldu ve aynı anda New England Journal of Medicine dergisinde yayımlandı.
Çalışmaya ABD, Japonya, Avustralya, Avrupa ve Kanada’daki 74 merkezden 744 hasta alındı. Ortalama yaşı 78 olan hastaların yüzde 39,1’i kadındı; yüzde 45,6’sı düşük cerrahi risk grubundaydı. Hastaların ortalama aort kapak alanı 1,2 santimetrekare, ortalama tepe akım hızı saniyede 3,3 metreydi. Hastalar 1:1 oranında transfemoral TAVR (balonla genişleyen Sapien 3 platformu) ya da klinik izlem koluna randomize edildi.
Birincil etkinlik son noktası, ikinci yıldaki herhangi bir nedenle ölüm ya da hastaneye yatışlı ya da yatışsız kalp yetmezliği olayı bileşimiydi. İki yılın sonunda bu son noktayı yaşayan hasta oranı TAVR grubunda yüzde 16,7, izlem grubunda ise yüzde 23,9 oldu — erken girişim, bileşik son noktada yaklaşık üçte bir oranında göreli azalma sağladı ve istatistiksel üstünlük testini geçti.
İkincil son noktalarda da tablo TAVR lehineydi: Ölüm, inme ya da kalp yetmezliği hastaneye yatışı bileşimi TAVR grubunda yüzde 17,7’ye karşı izlem grubunda yüzde 23,3; kalp yetmezliği kaynaklı yatış yüzde 7,4’e karşı yüzde 14,9 (26 hastaya karşı 52 hasta) olarak gerçekleşti. Tüm nedenlere bağlı ölüm oranları iki grup arasında benzer kaldı.
İzlem kolundaki hastaların yüzde 27’si bir yıl içinde, yüzde 57’si iki yıl içinde gecikmeli kapak değişimine geçmek zorunda kaldı; geçiş anına kadar izlenen bu hastaların yaklaşık yüzde 80’i darlık ileri dereceye ilerlemiş durumdaydı. Çalışmacılar, bekleyen hastaların önemli bölümünün daha ağır tablolarla girişime geldiğine dikkat çekiyor.
Yaşam kalitesi ölçümünde erken TAVR yapılan hastalarda 30. günde Kansas City Kardiyomiyopati Anketi skorunda ortalama 15,5 puan iyileşme gözlendi. Çalışmanın baş araştırmacısı Dr. Philippe Généreux, bulguların bu hastalarda pasif klinik izlemin yeterli olduğu yönündeki uzun süredir süren varsayıma meydan okuduğunu söyledi.
NEJM’de çalışmaya eşlik eden yorumda Dr. Catherine M. Otto, bulguların çoğu orta düzey aort darlığı olan yetişkin için TAVR’ın uygun olmadığını, ancak seçilmiş yaşlı hastalarda erken girişimin düşünlebileceğini yazdı. Uzmanlar sonucun, kılavuzlarda ‘izlem’ önerilen orta darlık hastalarının riskli alt grubunda strateji tartışmasını yeniden açacağını değerlendiriyor.
Çalışma Edwards Lifesciences tarafından finanse edildi. Şirket, Sapien 3 sisteminin orta düzey aort darlığında kullanımının onaylı olmadığını, bu endikasyon için güvenlik ve etkinliğin henüz kanıtlanmadığını belirtti. Hastaların yıllık olarak 10 yıla kadar izlenmesi planlanıyor.
Aort darlığı, kalbin en sık görülen kapak hastalıklarından biri; kapağın kireçlenerek daralması kalbin kan pompalamasını zorlaştırıyor. Ciddi darlıkta kapak değişimi standart tedavi iken, orta düzey darlıkta güncel kılavuzlar ekokardiyografiyle 1-2 yılda bir izlem öneriyor. PROGRESS, bu izlem stratejisinin sorgulandığı ilk büyük randomize çalışma oldu.