Abbott'ın geliştirdiği SonicForce koroner şok dalgası (intravasküler lithotripsi) sistemi, şiddetli kireçlenmiş damarlarda yapılan pivotal denemede birincil güvenlik ve etkinlik son noktalarını karşıladı. Sonuçlar JACC dergisinde yayımlandı.
Amerikan tıbbi teknoloji şirketi Abbott’ın geliştirme aşamasındaki SonicForce koroner intravasküler lithotripsi (IVL) sistemi, şiddetli kireçlenmiş koroner damarları olan hastalarda yapılan pivotal denemede birincil güvenlik ve etkinlik son noktalarını karşıladı. Sonuçlar, San Diego’daki TCT 2026 kongresinde sunuldu ve aynı anda JACC: Cardiovascular Interventions dergisinde yayımlandı.
TECTONIC CAD adlı çalışma, ABD’de 40 merkezden 335 hastayı kapsayan tek kollu bir araştırma cihazı muafiyeti (IDE) denemesiydi. Çalışmada, stent takılmasına en büyük engellerden biri olan ileri düzey kalsiyum birikintisi olan koroner darlıklarda, ilaç salınımlı stent öncesi damar hazırlığında SonicForce sistemi değerlendirildi. Sistem, balon üzerinden iletilen ses dalgalarıyla kalsiyum tabakasını çatlatarak damarın açılmasını kolaylaştırıyor.
Sonuçlara göre 30 günlük hedef lezyon yetmezliği oranı yalnızca yüzde 0,3 oldu; işlemsel başarı yüzde 97 seviyesinde gerçekleşti. Şirket, çalışmanın güçlü erken klinik sonuçlar ortaya koyduğunu bildirdi.
Çalışmanın eş baş araştırmacısı, Boston’daki Beth Israel Deaconess Tıp Merkezi Kardiyovasküler Enstitüsü’nden Dr. Eric Secemsky, ‘Koroner kalsiyum, optimal girişimsel koroner tedavi sonuçlarını elde etmenin en büyük zorluklarından biri olmaya devam ediyor’ dedi. Secemsky, girişimcilerin giderek karmaşıklaşan koroner hastalıkları tedavi ederken bu sistemin mevcut tedavi araçlarını genişletme ve hasta bakımını iyileştirme potansiyeli taşıdığını söyledi.
Uzmanlar, bulgunun şiddetli kireçlenmiş damarların tedavisinde tedavi seçeneklerini çeşitlendirdiğini, ancak sistemin henüz Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaça İdaresi (FDA) onayı bulunmayan araştırma aşamasındaki bir cihaz olduğunu vurguluyor. Çalışmanın tek kollu tasarımı da, karşılaştırmalı randomize kanıtın yerini tutmuyor.
Koroner arter kireçlenmesi, ileri yaş, diyabet ve kronik böbrek hastalığı gibi durumlarda sık görülüyor ve stent uygulamasının başarısını düşüren ana etkenlerinden biri olarak biliniyor. Çalışma, sunum sonrası 24 saat boyunca dergi sayfasından ücretsiz erişime açık.
Yayınlanan makaleye göre çalışma, ilaç salınımlı stent implantasyonu öncesi lezyon hazırlığında sistemin performansını değerlendiren pivotal ABD IDE denemesi niteliği taşıyor. Araştırma ekibinde ABD’nin önde gelen girişimsel kardiyoloji merkezlerinden araştırmacılar görev aldı.
Intravasküler lithotripsi teknolojisinin koroner alandaki ilk kuşak sistemleri, son yıllarda şiddetli kireçlenmiş damarların açılmasında dünya genelinde yaygınlaşmıştı. Yeni sistemin farkı, kalsiyumu çatlatmak için kullanılan ses dalgalarını ileten balon-kateter tasarımındaki yenilikler olarak açıklandı. Uzmanlar, alandaki rekabetin cihaz maliyetlerini ve erişilebilirliği iyileştirebileceğini, ancak klinik kullanım için FDA onayı sonrası geniş hasta gruplarında doğrulanmanın gerekeceğini belirtiyor.