FDA, tüm GLP-1 ilaçlarının etiketlerine NAION adlı nadir optik sinir rahatsızlığının olası artmış riskine dair uyarı eklenmesini zorunlu kıldı. 126 klinik çalışmanın analizinde GLP-1 kullananlarda vaka oranı 100 bin kişi-yılında 6,4'e karşı kontrol grubunda 3,8 oldu.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), diyabet ve kilo yönetiminde yaygın kullanılan GLP-1 reseptör agonisti ilaçların tümünün etiketlerine, nadir ama ciddi bir göz rahatsızlığı riskine ilişkin uyarı eklenmesini zorunlu kıldı. Kurum Pazartesi günü yayımladığı güvenlik bildiriminde, ilaçların ‘Uyarılar ve Önlemler’ bölümüne NAION adlı optik sinir rahatsızlığına dair bilginin eklenmesini istedi.
NAION (non-arteritik anterior iskemik optik nöropati), göz sinirinin ön bölümüne giden kan akımının azalmasıyla ortaya çıkar. Tek gözde ani, ağrısız görme kaybına yol açabilir ve bazı olgularda kalıcı hasar bırakır. Rahatsızlığın altta yatan nedeni tam olarak bilinmiyor; sigara, diyabet, yüksek tansiyon, uyku apnesi, anemi ve böbrek hastalığı risk faktörleri arasında sayılıyor.
FDA kararını birden fazla veri kaynağına dayandırdı. 126 randomize kontrollü çalışmanın analizi, GLP-1 kullananlarda 100 bin kişi-yılı başına 6,4 NAION vakası buldu; plasebo veya GLP-1 dışı diyabet ilacı alanlarda bu oran 3,8’di. Kurumun Sentinel gerçek dünya veri ağında 2019-2024 arasında yapılan kohort çalışmasında ise GLP-1 kullanıcılarında vaka oranı, SGLT-2 inhibitörleriyle karşılaştırıldığında anlamlı fark göstermedi; DPP-4 inhibitörlerine kıyaslandığında ise risk artışı istatistiksel olarak anlamlı çıktı (risk oranı 1,43).
Değerlendirme süreci, 2024’te JAMA Ophthalmology dergisinde yayımlanan ve semaglutid kullananlarda NAION riskine dikkat çeken bir çalışmanın ardından başlatıldı. FDA, söz konusu çalışmanın sınırlılıklarına rağmen konunun ayrıntılı incelenmesini gerekli buldu; klinik çalışma, hayvan ve pazara sonrası verileri bütünüyle inceledi. Kurum, riskin kesin olarak doğrulandığını değil, ‘olası artmış risk’ bulunduğunu vurguluyor; hayvan verilerinde mekanizmayı açıklayacak bir bulguya rastlanmadı.
Kapsam, Ozempic ve Wegovy (semaglutid), Mounjaro ve Zepbound (tirzepatid), Victoza, Saxenda, Trulicity ve bu yıl onaylanan Foundayo dahil pazarlanan tüm GLP-1 ilaçlarını kapsıyor. Kurum, şu anda pazarlanan her üründe NAION vakası bildirildiğini belirtti. FDA, tek gözde ani ve ağrısız görme kaybı, bulanık ya da eksik görme alanı ve renk bozulması belirtileri yaşayan hastaların derhal hekimlerine başvurmasını öneriyor; şüpheli olgularda göz hekimine yönlendirme yapılmasını ve hekimin yarar-risk dengesini gözeterek ilacı kesmeyi değerlendirmesini istiyor.
Uzmanlar, duyurunun bu ilaç sınıfının kullanımının durdurulması gerektiği anlamına gelmediğini, nadir bir riskin etikette şeffaf biçimde yer almasının standart bir regülatör adımı olduğunu vurguluyor. GLP-1 agonistleri dünya çapında milyonlarca hastada tip 2 diyabet, obezite ve kalp-damar risk azaltımı için kullanılıyor; sınıfın bazı üyeleri uyku apnesi ve karaciğer yağlanmasına bağlı iltihap gibi ek onaylı endikasyonlara da sahip.