NEJM'de eşzamanlı yayımlanan OPTIMAL-DIABETES denemesinde (n=9.476, Brezilya) tip 2 diyabetlilerde sistolik <120 hedefi, <140 standart hedefe karşı büyük kalp-damar olaylarını anlamlı azaltmadı (%6,0'a karşı %6,7). Yoğun kolda böbrek olayları ~%55 daha sıktı; araştırmacılar kararların bireyselleştirilmesi çağrısı yapıyor.
Tip 2 diyabetli hastalarda tansiyonu standart hedefin çok altına indirmenin kalp-damar olaylarını anlamlı biçimde azaltıp azaltmadığı sorusuna büyük bir denemeden nötr yanıt geldi: New England Journal of Medicine’de eşzamanlı yayımlanan ve Chicago’daki Amerikan Kalp Derneği kongresinde sunulan OPTIMAL-DIABETES denemesinde, sistolik tansiyonu 120 mmHg altına hedefleyen yoğun tedavi, 140 altını hedefleyen standart tedaviye karşı istatistiksel olarak anlamlı yarar sağlamadı.
Denemeye Brezilya’daki 33 merkezden 9.476 yetişkin alındı. Katılımcıların tümünde tip 2 diyabet ve 130-180 mmHg arası yükselmiş tansiyon vardı; bir bölümünde kalp-damar hastalığı, başlangıç evresinde damar hastalığı, kronik böbrek hastalığı ya da sigara gibi ek riskler bulunuyordu. Ortalama yaş 65’ti ve katılımcıların yüzde 62’si kadındı.
Ortalama dört yıllık izlemde yoğun tedavi kolunda büyük kalp-damar olayı (kalp-damar ölümü, inme, kalp krizi, kalp yetmezliği ya da kararsız anjina nedeniyle hastane) yüzde 6,0 oranında görülürken standart kolunda bu oran yüzde 6,7 oldu. Yaklaşık yüzde 10’luk göreli azalma, istatistiksel anlamlılık eşiğini geçemedi. Takip boyunca ulaşılan ortalama tansiyonlar 122’ye karşı 135 mmHg idi; yani hedefler fiilen tutturuldu; başarısızlık hedefte değil, sonuçtaydı.
Dikkat çeken öteki bulgu böbreklerden geldi: Böbrekle ilgili olaylar yoğun tedavi kolunda yaklaşık yüzde 55 daha sıktı (yüzde 5,7’ye karşı yüzde 3,7). Bunlar büyük ölçüde böbrek işlev göstergelerindeki düşüşlerdi; diyaliz gerektiren son-dönem böbrek yetmezliği iki kolda da benzer seyretti. Ciddi yan etkiler arasındaki fark olmadı.
Denemenin yönlendirme kurulu başkanı Otavio Berwanger, sonucun ‘yoğun tansiyon düşürmenin diyabetlilerde işe yaramadığı’ biçiminde okunmaması gerektiğini vurguladı: ‘Diyabeti olmayanlardaki yarar, diyabetlilerde daha küçük olabilir; bu nedenle OPTIMAL-DIABETES kadar büyük bir deneme bile küçük bir etkiyi kesin olarak saptayamamış olabilir. Diyabetlilerde tansiyon yönetimi bireyselleştirilmiş kalmalı.’
Sonuç, aynı programın inme geçmişlerdeki kardeş denemesiyle çarpıcı bir karşıtlık oluşturuyor: OPTIMAL-STROKE’ta aynı 120 altı hedef, büyük kalp-damar olaylarını yaklaşık yüzde 21 azaltmıştı. Çin’de 13 bine yakın diyabetliyle yürütülen BPROAD denemesi ise 2024’te yoğun hedef lehine yüzde 21’lik azalma bulmuştu. Uzmanlar, kılavuzların bundan böyle ‘tek hedef herkese’ yaklaşımı yerine hasta grubuna göre ayrışabileceğini söylüyor.
Deneme açık-etiketli tasarlandı ve tek ülkede yürütüldü; araştırmacılar diyabetlilerde kararın kişisel risk profili, böbrek durumu ve izlem olanakları dikkate alınarak verilmesi gerektiği noktasında birleşiyor.