TRANSFORM II denemesi, koroner damarlardaki yeni darlıklarda sirolimus kaplı balon stratejisinin ilaç salınımlı stentler kadar etkili olduğunu gösterdi. Sonuçlar The Lancet'te yayınlanmak üzere kabul edildi.
San Diego’da gerçekleştirilen dünyanın en büyük girişimsel kardiyoloji kongresi TCT 2026’da sunulan TRANSFORM II denemesi, koroner damarlardaki yeni (de novo) darlıkların tedavisinde sirolimus kaplı balon stratejisinin, günümüz standartı olan ilaç salınımlı stentler kadar etkili olduğunu gösterdi.
Açık etiketli ve eşit olmayan üstünlük (non-inferiority) tasarımındaki denemeye toplam 1.842 hasta alındı. Hastalar ya MagicTouch (Concept Medical) adlı sirolimus kaplı balonla ya da everolimus salınımlı stentlerle tedavi edildi. Birincil son nokta olan bir yılda hedef lezyon yetmezliği açısından balon stratejisi stentlere karşı eşdeğer kaldı.
Denemenin baş araştırmacısı ve başkanı Bernardo Cortese, sonuçların, damar içine kalıcı metal implant yerleştirilmemesinin ilk yıldan sonraki riskleri azaltabileceği görüşünü desteklediğini ifade etti.
TRANSFORM II, Aralık 2021 ile Haziran 2025 arasında 2.699 hastayı taradı ve Avrupa, Güneydoğu Asya ile Brezilya’da yayılmış 53 merkezde 1.842 hastayı randomize etti. Denemeye akut veya kronik koroner sendromu nedeniyle anjiyoplastiplanlanan, native koroner damarda darlığı bulunan hastalar alındı; damar çapı 2-3,5 milimetre, lezyon uzunluğu ise 50 milimetreyi aşmayan hastalar uygun görüldü.
Denemenin ayırt edici yönü, randomizasyonun yalnızca lezyon hazırlığı başarıyla tamamlandıktan sonra yapılmasıydı. Buna göre rezidüel darlık yüzde 30’un altında, kan akımı TIMI 3 derecesinde ve C tipi veya üzerinde diseksiyon bulunmuyorsa hasta çalışmaya alınıyordu.
Cortese, sonuçları şöyle değerlendirdi: ‘TRANSFORM II, de novo koroner arter hastalığı nedeniyle girişim geçiren büyük ve güncel bir uluslararası popülasyondan sağlam randomize kanıt sunuyor. Mevcut literatürle birlikte ele alındığında, ilaç kaplı balon temelli yaklaşım, seçili de novo lezyonlu hastalarda stentlemeye güvenli ve etkili bir alternatif oluşturuyor.’
Sonuçların, bir yıl önceki TCT toplantısının ana haberlerinden biri olan ve yine bir sirolimus kaplı balonu stentlerle karşılaştıran SELUTION DeNovo denemesiyle birlikte okunması gerektiği vurgulandı. İki deneme de kalıcı metal implantın ortadan kalkmasının uzun vadeli avantaj sağlayabileceği hipotezini test ediyor.
Deneme, sonuçlarının hakemli yayın için The Lancet dergisine kabul edildiğini da beraberinde getirdi. Araştırmacı başınımlı çalışmayı Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovasionale üstlendi ve Concept Medical’den sınırlama olmaksızın hibe desteği alındı.
Uzmanlar, söz konusu sonuçların tüm hastalara genellenemeyeceğine dikkat çekiyor: Balon stratejisi, lezyon hazırlığı başarılı olan, darlığı belirli çap ve uzunluk sınırlarındaki seçili lezyonlarda test edildi. Geniş kapsamlı kılavuz değişikliği için daha uzun takip verileri gerekiyor.