P4 çalışması, koroner darlıkların bilgisayarlı tomografiyle önceden planlanan anjiyoplastiyle, IVUS rehberliğindeki anjiyoplasti kadar iyi klinik sonuç verdiğini gösterdi. Sonuçlar NEJM'de yayımlandı.
Kalp damarlarındaki darlıkların anjiyoplastiyle tedavisinde, işlemin bilgisayarlı tomografi (BT) görüntüleriyle önceden planlanmasının, damar içi ultrason (IVUS) rehberliği kadar güvenli ve etkili olduğu ortaya çıktı. Sonuçlar, San Diego’daki TCT 2026 kongresinde sunuldu ve aynı anda New England Journal of Medicine dergisinde yayımlandı.
P4 adlı çalışma, araştırmacı tarafından başlatılan, uluslararası, açık etiketli bir eşdeğerlik (non-inferiority) denemesiydi; son noktalar kör olarak değerlendirildi. ABD, Avrupa ve Japonya’daki 23 merkezde revaskülarizasyon endikasyonu bulunan 1.105 hasta, BT rehberliğinde ya da IVUS rehberliğinde anjiyoplastiye 1:1 oranında randomize edildi (556 ve 549 hasta). Çalışmaya, en az bir damarda yüzde 70’ten fazla darlığı ve BT’den türetilen akım rezervi (FFR) 0,80 ya da altında olan stabil koroner arter hastaları alındı.
Birincil son nokta olan 12. aydaki hedef damar yetmezliği — kardiyak ölüm, hedef damara bağlı kalp krizi veya iskemi nedeniyle hedef damara yeniden girişim bileşimi — BT grubunda hastaların yüzde 4,1’inde, IVUS grubunda yüzde 4,6’sında görüldü. Aradaki fark istatistiksel eşdeğerlik sınırının içinde kaldı (mutlak risk farkı eksi 0,42 puan; yüzde 95 güven aralığı eksi 2,82 ile 1,99; eşdeğerlik için p<0,001; üstünlük için p=0,73).
Klinik işleme bağlı komplikasyonlar BT grubunda 6, IVUS grubunda 9 hastada görüldü.
Çalışmanın dikkat çeken diğer bulguları verimlilik alanında: BT ile planlanan anjiyoplastide medyan işlem süresi 46 dakika ile IVUS grubundaki 63 dakikadan yüzde 27 daha kısa sürdü. Kontrast madde kullanımı yaklaşık yüzde 12 azaldı (medyan 150 mililitreye karşı 170 mililitre). Girişimciler, ileri kalsiyum modifikasyonunu BT grubunda iki kattan fazla oranda (yüzde 9,2’ye karşı yüzde 3,8) kullandı.
Çalışmanın baş araştırmacısı Carlos Collet, ‘Damar içi ultrason yerleşik bir kıstas, ancak kateter laboratuvarı içinde değerlendirme yapmak işlem süresine ekliyor ve uzmanlık gerektiriyor’ dedi. Collet, ‘P4, invazif olmayan BT rehberliğinde planlamanın, daha kısa işlem süreleri ve daha az kontrast maddeyle benzer klinik sonuçlar sağladığını gösteriyor; bu sayede girişimciler zorlukları önceden görebiliyor, stratejilerini buna göre uyarlayabiliyor ve kateter laboratuvarına daha hazır giriyor’ ifadelerini kullandı.
Uzmanlar, bulguların anjiyoplasti planlamasında paradigma değişikliğine işaret ettiğini, ancak BT tabanlı planlamanın FFR hesaplaması gibi özel yazılım altyapısı gerektirdiğini ve sonuçların stabil hastalardan alındığını vurguluyor. Ayrıca çalışma eşdeğerlik tasarımında olduğundan, BT stratejisinin üstünlüğü söz konusu değil; iki strateji 12. ayda benzer klinik sonuç üretti.
Çalışma GE HealthCare ve Heartflow tarafından finanse edildi ve ClinicalTrials.gov’da NCT05253677 numarasıyla kayıtlı.