Kulakçık kapatma işlemi sonrası aspirin tek başına veya düşük doz antikoagülan alan hastalarda kanama daha az, inme koruması eşdeğerdi. Sonuçlar JAMA'da eşzamanlı yayımlandı.
Kalp kulakçığı kapatma işlemi gören hastalarda işlem sonrası tek ilaçla sürdürülen rejimler, çift antiplatelet tedaviyle karşılaştırıldığında güvenlik ve etkinlikten ödün vermedi. SIMPLAAFY adlı ABD çalışmasının altı aylık sonuçları TCT 2026 kongresinde sunuldu ve aynı anda JAMA dergisinde yayımlandı.
Çalışmaya ABD’deki 86 merkezden 1.857 nonvalvüler atriyal fibrilasyon hastası alındı. Tüm hastalara WATCHMAN FLX Pro adlı kulakçık kapatma cihazı yerleştirildi; ardından hastalar üç koldan birine randomize edildi: süre boyunca yalnızca aspirin; ilk üç ay düşük doz yeni nesil oral antikoagülan ardından aspirin; ya da ilk altı ay aspirin artı klopidogrel kombinasyonu (çift antiplatelet) sonrasında aspirin.
Birincil son nokta, altıncı aydaki ölüm, inme, sistemik emboli ve majör kanama bileşimiydi. Sonuçlara göre her iki tek ilaç rejimi de çift antiplatelet tedaviye karşı non-inferioriteyi sağladı; üstelik bu rejimlerde kanama daha az görüldü. İskemik inme oranları üç grupta eşdeğerdi ve yüzde 0,7 seviyesinde kaldı.
İşlemden 45 gün sonra yapılan görüntülemede cihaza bağlı pıhtı oluşumu en düşük oranda, düşük doz antikoagülan alan kolda gözlendi: yüzde 0,9’a karşı çift antiplatelet kolunda yüzde 3,4 (p=0,01). Çalışmanın eş başkanı Dr. Saibal Kar, bulguların işlem sonrası bakımı önemli ölçüde basitleştirme ve ilaç yükünü azaltma potansiyeli taşıdığını söyledi.
Kalp kulakçığı kapatma, uzun süreli kan sulandırıcı kullanamayan fibrilasyon hastalarında inme riskini azaltmak için uygulanan bir girişim: sol kulakçığa yerleştirilen şemsiye biçimli cihaz, pıhtı oluşabilecek küçük keseyi kapatır. Sorun, cihaz dokuya kadar iyileşene kadar geçen haftalarda hangi ilaç rejiminin kullanılacağıdır; güncel uygulamada sıklıkla çift antiplatelet tedavi yeğleniyor ve bu dönemde kanama riski artıyor.
Cihazın bu neslinde iyileşmeyi hızlandırmayı amaçlayan HEMOCOAT kaplama teknolojisi bulunuyor. Araştırmacılar, kaplamanın daha az yoğun ilaç rejimleriyle birleşince erken dönemde hem kanamayı hem de cihaza bağlı pıhtıyı düşürmeye olanak tanıdığını değerlendiriyor. Hastaların 12. aya kadar izlenmesi sürüyor.
Şirket açıklamasında, tek ilaç rejimlerinin cihaz sonrası kullanımının henüz araştırma amaçlı olduğu ve onaylı bir protokol bulunmadığı vurgulandı. Boston Scientific hisseleri duyurunun ardından gün içinde yaklaşık yüzde 5 yükseldi.
Bu sonuçlar, kulakçık kapatma sonrası ilaç stratejisi sorusuna bu hafta ikinci kez olumlu yanıt geldi anlamına geliyor: bir önceki gün yayımlanan bir başka randomize çalışma da kapatma işleminden sonra iki aylık antikoagülan rejiminin çift antiplateletten daha iyi klinik sonuçlar verdiğini göstermişti. Alan uzmanları, ikili verinin kılavuzlarda işlem sonrası rejim seçimini yeniden şekillendirebileceğini söylüyor.