PIONEER IV finalinde anjiyografiden türetilen FFR rehberliği, niyet-tedavi analizinde olağan bakıma non-inferiorite sağlayamadı (%7,4'e %6,1). Protokole-uyum analizinde eşdeğerlik korundu.
Anjiyografi görüntülerinden hesaplanan fizyolojik ölçümle yönlendirilen stentleme stratejisi, geniş hasta grubunda standart yaklaşıma göre istatistiksel olarak ‘en az kadar iyi’ olduğunu kanıtlayamadı. PIONEER IV çalışmasının final sonuçları TCT 2026 kongresinde sunuldu.
Çalışma, balonla genişletilen stent uygulaması öncesi ve sonrası kararları anjiyografiden türetilen FFR adlı basınç teline gerek duymayan bir ölçümle veren stratejiyi, hekimin olağan pratiğiyle karşılaştırdı. Her iki kolda da aynı stent kullanıldı; işlemden sonra bir aylık çift antiplatelet tedavisini on bir ay tek ilaç izledi.
Birincil son nokta olan bir yıllık bileşik olay oranı (ölüm, inme, kalp krizi, yeniden damar açma) niyet-tedavi analizinde anjiyo-FFR kolunda yüzde 7,4, olağan bakım kolunda yüzde 6,1 olarak gerçekleşti. Ara analiz için yapılan istatistiksel düzeltme sonrası mutlak risk farkı yüzde 3,44’e çıktı ve önceden belirlenen yüzde 3,2’lik non-inferiorite marjını aştı. Kısacası eşdeğerlik kanıtlanamadı.
Buna karşılık önceden tanımlı protokole-uyum analizinde tablo değişti: Olay oranları yüzde 5,5’e karşı yüzde 5,3 oldu ve düzeltilmiş fark yüzde 2,35 ile marj içinde kaldı. Anjiyo-FFR kolundaki bin 63 hastanın 724’ü rehberliğe tam uyum gösterdi; bu uyumlu grupta bir yıllık olay oranı yüzde 5,8’de kaldı.
Çalışmanın baş araştırmacısı Patrick Serruys, daha yüksek olay oranının temel olarak hedef damar dışı bölgelerde kendiliğinden gelişen kalp krizlerinden kaynaklandığını ve bu olayların stratejiye uyumsuzlukla ilişkili olduğunu belirtti. Serruys’a göre veri, anjiyo-FFR rehberliğine uyumun önemini gösteriyor.
Sonuç, aynı çalışmanın önceki ara analizinden farklı bir tablo çiziyor: İlk bin 270 hastada olay oranları neredeyse eşitti ve eşdeğerlik o aşamada sağlanmıştı. Final verisi, açık-etiketli tasarım ve uyum temelli yorumların ihtiyatla okunması gerektiği anlamına geliyor. Alandaki önceki çalışmalar da karışık sonuçlar vermişti; Çin’de yapılan bir büyük çalışma yöntemi desteklerken, Avrupa’daki baskı-teli karşılaştırmalı çalışma endişe uyandırmıştı.
Uzmanlar, tek bir çalışmanın bu teknolojinin son sözü olmadığını vurguluyor. Ancak final sonuçlar, görüntüden türetilen fizyolojinin rutin pratiğe geçişinde uyum ve hasta seçiminin kritik olduğunu, kılavuz önerilerinin ise yeni kanıtla yeniden değerlendirilmesi gerektiğini gösteriyor. Çalışmanın tüm hastalarında aynı iyileşmeye yönelik stent ve kısa süreli kan sulandırıcı rejimi kullanıldığı için, iki strateji arasındaki farkın rehberlik yönteminden kaynaklandığı yorumu da bu tasarıma dayanıyor.