ENCIRCLE çalışmasının 2 yıllık sonuçlarında Sapien M3 mitral kapağı yetersizliği kalıcı ortadan kaldırdı; ölüm/KY-yatış bileşiği %35,6, kapak pıhtısı %7,1. Üstünlük sorusu randomize çalışmalara kaldı.
Cerrahi ve mevcut kateter yöntemleri için uygun sayılmayan ciddi mitral yetersizlik hastalarında, tamamen kasıktan girerek uygulanan yeni nesil transkateter mitral kapak, iki yıl boyunca kalıcı başarı sağladı. ENCIRCLE çalışmasının iki yıllık sonuçları TCT 2026 kongresinde sunuldu ve JACC dergisinde eşzamanlı yayımlandı.
Çalışmada Sapien M3 sistemiyle tedavi edilen 299 hastadan 202’sinin iki yıllık verisi değerlendirildi. İki yılda tüm nedenlere bağlı ölüm veya kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatış birleşik sonucu yüzde 35,6 olarak hesaplandı; hastaların yaklaşık yüzde 75’i iki yıl sonunda hayattaydı ve yüzde 77’si kalp yetmezliği yatışı yaşamamıştı.
Cihaza bağlı risklerin önemli bir bölümü ilk yıldan sonra geriledi. İki yılda malul edici inme oranı yüzde 6,6, klinik olarak anlamlı kapak pıhtısı yüzde 7,1 ve girişim gerektiren hemoliz yüzde 7,6 düzeyinde kaldı. Kliniği bozan sol ventrikül çıkım yolu tıkanması vakası hiç görülmedi.
Kapak, yetersizliği iki yıl boyunca kalıcı biçimde ortadan kaldırmayı sürdürdü; hastaların fonksiyonel durumu ve yaşam kalitesi ölçümlerindeki iyileşme de korundu. Çalışma ekibi, bulguların dikkatle seçilmiş semptomatik hastalarda transseptal kapak değişiminin tedavi seçenekleri arasında yerini güçlendirdiğini yazdı.
JACC’te yayımlanan editör yorumunda ise ihtiyat vurgusu öne çıkıyor: Uzmanlara göre veriler, kasık yolundan yerleştirilen mitral kapakların iki yıl boyunca yetersizliği kalıcı olarak ortadan kaldırabildiğini ve cihaz kaynaklı risklerin çoğunun ilk yıldan sonra azaldığını gösteriyor; ancak bu hastalarda kateter kapak değişiminin mevcut klips yöntemine ya da cerrahiye göre daha üstün olup olmadığı henüz kanıtlanmadı. Bu sorunun yanıtının randomize çalışma ve daha uzun takiple geleceği belirtiliyor.
Sapien M3, 2025’te ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nden tamamen perkütan ilk mitral kapak sistemi onayını almıştı. İki yıllık veri, yeni teknolojinin erken klinik deneyimde dayanıklılık sınavından geçtiğini gösteriyor; ancak tek kollu çalışma tasarımı, bulguların seçilmiş hasta gruplarıyla sınırlı olduğu anlamına geliyor.
Mitral yetersizlik, kalp kapak hastalıklarının en sık görülen formlarından biri ve ileri evrede nefes darlığı ile kalp yetmezliğine yol açıyor. Cerrahi riski yüksek hastalarda seçeneklerin genişlemesi, bu grupta tedavi boşluğunu doldurma potansiyeli taşıyor.