FDA, platin ve immunoterapi sonrası ilerlemiş baş-boyun skuamöz hücreli karsinomda Rybrevant Faspro'ya (amivantamab+hyaluronidaz) hızlandırılmış onay verdi. OrigAMI-4'te tüm yanıt oranı %42; bu hasta grubunda on yıldır gelen ilk yeni tedavi. HPV pozitif orofaringeal kanser kapsam dışı.
Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), platin bazlı kemoterapi ve immunoterapi görmüş ileri baş-boyun kanseri hastaları için yeni bir tedaviye hızlandırılmış onay verdi. Johnson & Johnson’ın Rybrevant Faspro’su, tekrarlayan ya da yayılmış baş-boyun skuamöz hücreli karsinomda hastalık bu tedavilerden sonra ilerlemiş yetişkinlerde tek ilaç olarak kullanım onayı aldı.
Karar, bu hasta grubunda on yıldır gelen ilk ilaç gelişmesi anlamına geliyor. FDA’nın duyurusuna göre platin sonrası bu tanıyı taşıyan hastalarda halihazırda onaylı tedavilerin tüm yanıt oranları yüzde 20’nin altında seyrediyor; yeni ilaçta bu oran iki kattan fazla.
Onayın dayanağı, 102 hastanın katıldığı çok merkezli Faz 1b/2 OrigAMI-4 denemesinin kohortu: Kör bağımsız merkezi değerlendirmeye göre tüm yanıt oranı yüzde 42 (güven aralığı yüzde 32-52) oldu; hastaların yüzde 15’inde tümör tamamen kayboldu — yanıtların üçte birini tam yanıtlar oluşturdu. Yanıt verenlerin yüzde 56’sında etki altı aydan uzun sürdü. Sonuçlar bu yılın ASCO kongresinde sunulmuş ve Journal of Clinical Oncology’de yayımlanmıştı.
İlacın ayırt edici özellikleri ikili hedefleme ve uygulama biçimi: Amivantamab adlı antikor, tümör ilerlemesinin iki ana iticisi olan EGFR ve MET yollarını aynı anda hedefliyor; hyaluronidaz enzimiyle birleştirilmiş deri altı enjeksiyon formu ise hastanede saatler süren damar yolu uygulamaları yerine kısa süren bir iğne sunuyor.
Onay kapsamı sınırlı ve bu açıkça tanımlanmış: İlaç, HPV ile ilişkili orofaringeal skuamöz hücreli karsinom hastalarında ENDİKE değil. Hızlandırılmış onay yolunun gereği olarak, klinik yararın doğrulanması için devam eden faz 3 denemelerin sonuçlanması şart — yanıt oranına dayalı bu onay biçiminde kesin yarar kanıtı sonradan gelir, gerekirse onay geri alınabilir.
Baş-boyun skuamöz hücreli karsinom agresif ve yaşamı tehdit eden bir hastalık; FDA, bu alandaki yüksek karşılanmamış ihtiyaç nedeniyle tedavinin bu yoldan hastalara eriştiğini belirtti. İlacın bu endikasyondaki gelişimi, Şubat 2026’da verilen Atılım Terapi Tasarımı ve Temmuz’daki Öncelikli İnceleme kararlarının ardından bu onaya ulaştı.
Uzmanlar, yanıtların bir bölümünün kalıcı olmasını umut verici bulurken, yanıt oranının tamamı için değil yanıt veren bir alt grup için söz konusu olduğuna, hızlandırılmış onayın doğası gereği doğrulama çalışmalarının kritik olduğuna ve damar yolu yerine deri altı uygulamanın yaşam kalitesine katkısının gerçek dünya verilerinde izlenmesi gerektiğine dikkat çekiyor.