FDA, Sunharbo (asundexian) 50 mg tableti, kalp kaynaklı olmayan yakın tarihli iskemik felç veya yüksek riskli geçici iskemik atak geçiren yetişkinlerde anti-trombosit tedavisine ek olarak onayladı. OCEANIC-STROKE'ta iskemik felç riski yüzde 26 azaldı; büyük kanama plaseboya benzer kaldı.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), pıhtılaşma sisteminin 11. faktörünü hedefleyen ilk ilaç olan asundexian’ı, yakın zamanda felç geçirmiş yüksek riskli yetişkinlerde ikinci felci önlemek amacıyla onayladı. Bayer tarafından Sunharbo adıyla satılacak ilaç, tablet biçiminde günlük tek doz kullanılıyor ve kan sulandırıcı olmayan bir mekanizmayla çalışıyor.
Onay, yakın zamanda kalp kaynaklı olmayan hafif-orta derecede iskemik felç geçiren ya da yüksek riskli geçici iskemik atak (mini felç) yaşayan yetişkinler için verildi. İlaç, standart anti-trombosit tedavisine ek olarak kullanılacak. Kılavuzlarda bu hasta grubunda yeni bir felç riski beş yılda beşte bir oranına ulaşıyor ve ikinci felçler çoğu kez ilkinkinden daha ağır sonuçlanıyor.
Onayın dayanağı olan OCEANIC-STROKE çalışmasına 12 bin 327 yetişkin alındı. Katılımcılar belirtilerin başlamasından sonraki 72 saat içinde asundexian ya da plaseboya atandı ve iki grup da anti-trombosit tedavisi aldı. Ortalama 14,2 aylık izlemede asundexian, iskemik felç riskini plaseboya kıyasla yüzde 26 azalttı; tüm felç türleri birlikte değerlendirildiğinde de benzer oranda yarar sağladı. Kalp ölümü, kalp krizi ve felci birleştiren bileşik uçta da anlamlı düşüş gözlendi.
Güvenlik tarafında tablo dengeliydi: Büyük kanama oranı plaseboya benzer düzeyde kaldı; bu, yeni mekanizmanın pıhtı önleme ile kanama riskini birbirinden ayırma vaadinin büyük çalışmadaki ilk onaylı örneği olması bakımından dikkat çekiyor. Bununla birlikte 75 yaş üzeri hastalarda ve tedavinin ilk 90 gününde büyük kanama riskinin arttığı, sindirim sistemi kanamalarının ilaç kolunda biraz daha sık görüldüğü bildirildi. En sık yan etki ishaldi.
İlacın kalp kaynaklı ritim bozukluğu olan atriyal fibrilasyona bağlı felç önlemede kullanımı onay kapsamında değil; orta-ağır karaciğer yetmezliğinde önerilmiyor ve elektif cerrahiden en az 24 saat önce kesilmesi isteniyor. FDA, ilaca hızlandırılmış inceleme ve öncelikli değerlendirme statüleri vermişti.
Faktör XIa inhibitörleri, pıhtı oluşumu ile kanamanın biyokimyasal yollarını ayrıştırma fikrine dayanıyor: Klasik kan sulandırıcıların aksine, yaralanma yerinde kanamayı durduran plateletlerin işleyişine daha az müdahale ederek damar içindeki pıhtılaşmayı baskılamayı hedefliyorlar. Uzmanlar, bu yaklaşımın uzun süredir ihtiyaç duyulan daha güvenli antikoagülasyon seçeneklerinin kapısını araladığını, ancak gerçek dünya verilerinin ve uzun dönem izlemin yeni olacağını vurguluyor.