ABD Gıda ve İlaç İdaresi, sisplatin kemoterapisine uygun olmayan ya da bu tedaviyi reddeden kas invaziv mesane kanseri hastalarında cerrahi öncesi Imfinzi-Padcev kombinasyonunu onayladı. VOLGA çalışmasında nüks veya ölüm riski yüzde 49, ölüm riski yüzde 42 geriledi.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), sisplatin temelli kemoterapiye uygun olmayan ya da bu tedaviyi kabul etmeyen yetişkin hastalardaki kas invaziv mesane kanseri için durvalumab (Imfinzi) ve enfortumab vedotin (Padcev) kombinasyonunu onayladı. Karar 13 Kasım 2026 tarihinde açıklandı.
Onay kapsamında iki ilaç, radikal sistektomi adayı olan hastalarda mesanenin çıkarılmasından önce yeni yardımcı (neoadjuvan) tedavi olarak birlikte uygulanacak; cerrahiden sonra ise tek başına durvalumab destek (adjuvan) tedavi olarak sürdürülecek. Durvalumab AstraZeneca, enfortumab vedotin ise Pfizer ve Astellas tarafından geliştiriliyor.
Karara temel oluşturan VOLGA adlı 3. aşama çalışmada (NCT04960709), cerrahi adayı ve sisplatine uygun olmayan ya da bu tedaviyi reddeden 695 hasta, cerrahi öncesi ilaç kombinasyonu, yalnızca cerrahi ya da deneysel bir diğer kombinasyon grubuna rasgele atandı. Bağımsız merkezi değerlendirmeyle ölçülen olaya bağlı olmayan sağkalımda medyan süreye kombinasyon kolunda ulaşılamazken (güven aralığının alt sınırı 33,2 ay), yalnızca cerrahi gören hastalarda bu süre 12,1 ay oldu. Bu sonuç, nüks ya da ölüm riskinde yüzde 49 azalmaya karşılık geliyordu (tehlike oranı 0,51; p<0,0001).
Genel sağkalım da istatistiksel olarak anlamlı biçimde iyileşti: Medyan süreye her iki grupta da ulaşılamadı, ancak ölüm riski yüzde 42 geriledi (tehlike oranı 0,58; p=0,0027).
Uygulama şemasına göre 30 kilogram ve üzeri hastalara cerrahiden önce üç siklus boyunca üç haftada bir 1.500 miligram durvalumab ve her siklusun 1. ile 8. günlerinde 1,25 miligram/kilogram enfortumab vedotin verilecek; cerrahiden sonra durvalumab dört haftada bir, en fazla dokuz siklus sürdürülecek.
Çalışmada hastaların yüzde 20’sinden fazlasında karaciğer enzimlerinde (AST ve ALT) yükselme, hemoglobinde düşüş, döküntü, kaşıntı, kreatininde artış, yorgunluk, ishal, kabızlık, iştahsızlık, tat almada bozukluk, bulantı, periferik nöropati, kas-iskelet ağrısı ve saç dökülmesi gözlendi. Ürün bilgisinde immün sistem kaynaklı yan etkiler, infüzyon reaksiyonları ve embriyo gelişimine olası toksik etkiler uyarıları da yer alıyor.
Değerlendirme öncelikli inceleme statüsüyle yürütüldü ve onay, kurumun öngördüğü hedef tarihin altı hafta önünde verildi. FDA dosyayı, Avustralya, Brezilya, Kanada, İsrail, Singapur ve Birleşik Krallık düzenleyicileriyle eşzamanlı değerlendiren Project Orbis çerçevesinde ele aldı. İlacın bu ülkelerdeki başvuruları ise henüz sonuçlanmadı.